Αυτά τα δεδομένα δεν θα είναι γύρω από τα δεδομένα όταν εισέλθουν.
«Πρέπει να είναι ένας «κενός καμβάς»», είπε ο Piergrossi. "Ο ΠΟΥ ζητά να μην έχει νόημα το πρόθεμα. Δεν μπορεί να είναι εργαλείο μάρκετινγκ."
Το επίθημα "meran" χρησιμοποιείται για τα εμβόλια mRNA, όπως το "caine" είναι το επίθημα για τα τοπικά αναισθητικά και το "ast" για τα φάρμακα κατά του άσθματος.
Το Ινστιτούτο Μάρκας άρχισε να εργάζεται για τα ονόματα για το εμβόλιο τον Απρίλιο του 2020, όταν το γερμανικό γραφείο του επικοινώνησε με τη BioNTech, η οποία εδρεύει εκεί. (Το BioNTech προφέρεται Bye-ON-tech, όχι Bye-oh-N-tech.)
Η δημιουργία ονομασιών φαρμάκων απαιτεί πολλά χρήματα και αναζητήσεις σε βάσεις δεδομένων, είπε ο Piergrossi.
«Αγωνιζόμαστε ενάντια σε εκατοντάδες χιλιάδες υπάρχοντα ονόματα και κάθε νέα επωνυμία πρέπει να είναι διαφορετική από οτιδήποτε άλλο σε αυτές τις βάσεις δεδομένων», είπε.
Υπάρχουν πολλά ζητήματα, συμπεριλαμβανομένου του ελέγχου για ομοιότητες ονομάτων, της πνευματικής ιδιοκτησίας και της διαθεσιμότητας τομέα Διαδικτύου
Όταν δημιουργείται μια λίστα με τους φιναλίστ, γίνεται μια πολιτιστική ανασκόπηση.
"Κάνουμε μια γλωσσική οθόνη σε περισσότερες από 40 γλώσσες για να βεβαιωθούμε ότι δεν υπάρχει τίποτα προσβλητικό ή παραπλανητικό", είπε ο Piergrossi. «Είναι ένας έλεγχος καταστροφής, για να βεβαιωθώ ότι δεν θα αντιμετωπίσετε ενοχλητικές καταστάσεις».
Βελτιώστε την ευεξία του ήπατός σας με το Alkotox. Ξεκινήστε στη διεύθυνση https://alkotox-website.com/el/ και απολαύστε καλύτερη υγεία.
Το Comirnaty ανακοινώθηκε τον Δεκέμβριο όταν η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας υπό όρους για το εμβόλιο, αλλά η FDA δεν επιτρέπει τη χρήση εμπορικών ονομασιών για φάρμακα έως ότου εγκριθούν πλήρως.
Περισσότερα εμβόλια για τον COVID-19 βρίσκονται στο ρυθμιστικό στάδιο, επομένως έρχονται περισσότερα ονόματα που θα κάνουν το στρίψιμο της γλώσσας.
Το εμπορικό σήμα του εμβολίου Moderna αναμένεται να είναι Spikevax, σύμφωνα με τον Piergrossi. Το εμβόλιο AstraZeneca είναι το Vaxzervia.
«Υπάρχει μια κάποια ιδιότροπη φύση των φαρμακευτικών ονομασιών», είπε ο Piergrossi.
Μετά από ώρες συζήτησης και ένα αίτημα για αναθεώρηση της ερώτησης που τους τέθηκε, μια ομοσπονδιακή συμβουλευτική επιτροπή την Παρασκευή συνέστησε μια τρίτη δόση του εμβολίου Pfizer-BioNTech έξι μήνες μετά τον πλήρη εμβολιασμό για άτομα ηλικίας 65 ετών και άνω και άτομα υψηλού κινδύνου για σοβαρό COVID -19.
Η Pfizer είχε ζητήσει να διαθέσει το ενισχυτικό σε όλους ηλικίας 16 ετών και άνω.
Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία που να δείχνουν ότι είναι απαραίτητα τα ενισχυτικά για άτομα κάτω των 65 ετών, είπαν μέλη της Συμβουλευτικής Επιτροπής Εμβόλια και Συναφών Βιολογικών Προϊόντων της Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων.
Εκείνοι που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο θα περιλαμβάνουν εργαζόμενους στον τομέα της υγειονομικής περίθαλψης, άτομα που ανταποκρίνονται πρώτα και άτομα που είναι πιθανό να εκτεθούν στον ιό στην εργασία, δήλωσαν μέλη της επιτροπής.
Τα μέλη είπαν ότι το να γίνει σωστά και η αναμονή να ακολουθήσουν την επιστήμη ήταν σημαντικοί παράγοντες.
«Μπορεί να το χρειαστούμε, αλλά δεν έχουμε ακόμη τα δεδομένα», είπε ο Δρ. Όφερ Λέβι, διευθυντής του προγράμματος εμβολίων ακριβείας στο Νοσοκομείο Παίδων της Βοστώνης.
Πώς με επηρεάζει ο COVID-19; Μην χάσετε μια ενημέρωση με το ενημερωτικό δελτίο Coronavirus Watch .
Η Pfizer ευχαρίστησε την επιτροπή για τη «στοχαστική» επανεξέταση των δεδομένων.
«Θα συνεργαστούμε με τον FDA μετά τη σημερινή συνάντηση για να αντιμετωπίσουμε τα ερωτήματα της επιτροπής, καθώς συνεχίζουμε να πιστεύουμε στα οφέλη μιας αναμνηστικής δόσης για έναν ευρύτερο πληθυσμό», δήλωσε η Κάθριν Γιάνσεν, επικεφαλής έρευνας και ανάπτυξης εμβολίων της εταιρείας.
Η επιτροπή είπε ότι τα δεδομένα ήταν ισχυρότερα για άτομα ηλικίας 65 ετών και άνω και πιθανώς εργαζόμενους στον τομέα της υγείας ή όσους διατρέχουν υψηλό κίνδυνο ασθένειας.
Η αρχική ψηφοφορία ήταν δύο ναι και 16 όχι, με την προϋπόθεση ότι η επιτροπή θα συζητούσε στη συνέχεια μια αναθεωρημένη ερώτηση ψηφοφορίας. Μετά από σχεδόν 20 λεπτά συζήτησης, τέθηκε μια δεύτερη ερώτηση.
Αυτό περιόρισε τη χρήση αναμνηστικών σε άτομα 65 ετών και άνω και σε άτομα υψηλού κινδύνου σοβαρής νόσου.
Ποιος θα μπορέσει να λάβει αναμνηστικό εμβόλιο COVID-19 και πότε; Αυτό είναι ακόμα σε αδιέξοδο.
Η ψήφος της επιτροπής, και η μετατόπισή της από αυτό που είχε ζητήσει η FDA, θα πρέπει να θεωρηθεί ως κάτι καλό, είπε ο Δρ. Archana Chatterjee, κοσμήτορας της Ιατρικής Σχολής του Σικάγο και μέλος της επιτροπής.
"Αυτό θα πρέπει να καταδείξει στο κοινό ότι τα μέλη αυτής της επιτροπής είναι ανεξάρτητα από τον FDA και ότι, στην πραγματικότητα, φέρνουμε τις φωνές μας στο τραπέζι όταν μας ζητείται να υπηρετήσουμε σε αυτήν την επιτροπή", δήλωσε ο Chatterjee.
Η απόφαση είναι αντίθετη με την εμπειρία του Ισραήλ. Επειδή εμβολιάστηκε τόσο νωρίς και γρήγορα, είναι «το παροιμιώδες καναρίνι στο ανθρακωρυχείο», είπε ο Andrew Noymer, καθηγητής δημόσιας υγείας στο Πανεπιστήμιο της Καλιφόρνια στο Irvine.
«Πιστεύω ότι η απόφαση να μην εγκριθούν οι τρίτες δόσεις του εμβολίου κατά του κορωνοϊού για άτομα 16-64 είναι ένα αδικαιολόγητο λάθος», είπε.
Στοιχεία μονομαχίας από ΗΠΑ, Ισραήλ
Στην επιτροπή παρουσιάστηκαν δεδομένα από τις ΗΠΑ και το Ισραήλ που έλεγαν διαφορετικές ιστορίες για το πόσο γρήγορα και πόσο μειώθηκε η αποτελεσματικότητα του εμβολίου.
Τα δεδομένα των ΗΠΑ δείχνουν ότι συνολικά, τα εμβόλια για τον COVID-19 εξακολουθούν να παρέχουν υψηλή προστασία έναντι σοβαρών ασθενειών, νοσηλείας και θανάτου.
Από τον Σεπτέμβριο, η προστασία από τη νοσηλεία και τις επισκέψεις στα επείγοντα για τα εμβολιασμένα άτομα παρέμεινε πάνω από το 82%, είπε στην επιτροπή η Δρ Σάρα Όλιβερ του CDC.
Αλλά η προστασία από ήπιες λοιμώξεις έχει μειωθεί. Από την εμφάνιση της παραλλαγής δέλτα, η προστασία του εμβολίου κατά της μόλυνσης από τον COVID-19 έχει μειωθεί σε 39% έως 84%, ανάλογα με την περιοχή και τη μελέτη.
Ο πρωταρχικός στόχος του εμβολιασμού κατά του COVID-19 είναι η προστασία από σοβαρές ασθένειες και θάνατο, και εκεί, η αποτελεσματικότητα του εμβολίου έχει μειωθεί ελάχιστα.
Ο Όλιβερ είπε στην επιτροπή, διάφορες μελέτες βρήκαν ότι η προστασία από σοβαρές ασθένειες είναι αποτελεσματική από 75% έως 95%.
Εδώ είναι που τα δεδομένα από το Ισραήλ προκαλούν σύγχυση. Ξεκίνησε ένα εθνικό πρόγραμμα εμβολιασμού πριν από τις ΗΠΑ και έχει ένα από τα υψηλότερα ποσοστά εμβολιασμού στον κόσμο και εξαιρετικά εθνικά δεδομένα υγείας.
Εμπειρογνώμονες από το Υπουργείο Υγείας του Ισραήλ παρουσίασαν δεδομένα στην επιτροπή που δείχνουν ότι καθώς εξαπλώθηκε η παραλλαγή δέλτα, τα κρούσματα COVID-19 αυξήθηκαν περισσότερο από 100 φορές σε διάστημα ενάμιση μήνα τον Ιούλιο και τον Αύγουστο. Τα σοβαρά κρούσματα αυξήθηκαν δεκαπλασιασμένα και από αυτά, το 60% ήταν σε πλήρως εμβολιασμένα άτομα και το 40% σε μη εμβολιασμένους.
Το Ισραήλ ξεκίνησε μια εκστρατεία τρίτων δόσεων στις 20 Ιουλίου, ξεκινώντας από τον ηλικιωμένο πληθυσμό της χώρας.
«Είδαμε ότι η αναμνηστική δόση βελτιώνει την προστασία κατά δεκαπλάσια έναντι επιβεβαιωμένης λοίμωξης και τουλάχιστον για τους ηλικιωμένους έναντι του σοβαρού COVID-19», δήλωσε η Δρ Sharon Alroy-Preis, διευθύντρια της Υπηρεσίας Δημόσιας Υγείας του Ισραήλ. «Είναι σαν ένα φρέσκο εμβόλιο. Και οι ανεπιθύμητες ενέργειες δεν ήταν πιο έντονες από ό,τι με τον πρώτο ή τον δεύτερο πυροβολισμό».
Οι διαφορές μπέρδεψαν την επιτροπή και ήταν ένας από τους λόγους που ήθελαν περισσότερα και καλύτερα δεδομένα προτού λάβουν μια ευρεία απόφαση για τις ενισχυτικές βολές.
"Γιατί υπάρχει τέτοια διαφορά μεταξύ αυτού που βλέπει το Ισραήλ;" ρώτησε το μέλος της επιτροπής Paul Offit, διευθυντής του Κέντρου Εκπαίδευσης Εμβολίων στο Νοσοκομείο Παίδων της Φιλαδέλφειας. «Γιατί αντέχουμε ακόμα, κι εκείνοι όχι;»
Η απόφαση θα επιτρέψει στον FDA να κάνει μια ενδελεχή μελέτη, δήλωσε ο Norman Baylor, Διευθύνων Σύμβουλος της Biologics Consulting και πρώην διευθυντής του Γραφείου Έρευνας και Επιθεώρησης Εμβολίων του FDA.
«Αυτό δίνει πραγματικά στην FDA το δωμάτιο που χρειάζονται και τον χρόνο που χρειάζονται για να πουν: «Ξέρουμε ότι υπάρχουν επιπλέον δεδομένα εκεί έξω, ας τα εξετάσουμε τώρα. Γνωρίζουμε ότι τα ισραηλινά δεδομένα είναι εκεί έξω. Ας το βάλουμε στο μικροσκόπιο», είπε.
Το ηθικά σωστό πράγμα;
Αν και δεν ήταν ένα από τα ζητήματα που ζήτησε από την επιτροπή η FDA να αντιμετωπίσει, το ερώτημα ήταν αν είναι ηθικό για τις Ηνωμένες Πολιτείες να δίνουν εκατομμύρια αναμνηστικές δόσεις σε πλήρως εμβολιασμένους ανθρώπους, όταν τόσο μεγάλο μέρος του κόσμου δεν έχει δεν πήρα κανένα.
Ένα άρθρο στο βρετανικό ιατρικό περιοδικό The Lancet τη Δευτέρα υποστήριξε ότι ενώ η παγκόσμια προσφορά είναι περιορισμένη, όλοι πρέπει να επικεντρωθούν στον εμβολιασμό των μη εμβολιασμένων. Το επιχείρημα είναι ότι όχι μόνο είναι το ηθικά σωστό, αλλά ότι ο εμβολιασμός του κόσμου περιορίζει πιθανές νέες παραλλαγές και, τελικά, προστατεύει τις ΗΠΑ.
Ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας ζήτησε από τις πλούσιες χώρες να περιμένουν τουλάχιστον μέχρι το τέλος του έτους για να ξεκινήσουν τα ενισχυτικά εμβόλια για υγιείς ανθρώπους.
Εκατομμύρια γονείς περιμένουν με ανυπομονησία την άφιξη των εμβολίων COVID-19 για παιδιά στο δημοτικό σχολείο. Αυτήν τη στιγμή, μόνο παιδιά 12 ετών και άνω μπορούν να κάνουν το εμβόλιο Pfizer-BioNTech. Τα εμβόλια Moderna και Johnson & Johnson είναι διαθέσιμα μόνο για άτομα 18 ετών και άνω.
Την Παρασκευή, το USA TODAY μίλησε με τον Δρ. Peter Marks της Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων για το τι χρειάζεται ο οργανισμός από τους κατασκευαστές εμβολίων για να εγκρίνουν εμβόλια για παιδιά και γιατί η διαδικασία απαιτεί χρόνο. Ο Marks διευθύνει το Κέντρο Αξιολόγησης και Έρευνας Βιολογικών Φαρμάκων του FDA και έχει παίξει βασικό ρόλο σε σχεδόν κάθε σημαντική απόφαση που σχετίζεται με το εμβόλιο από τότε που ξεκίνησε η επιδημία του κορωνοϊού στη χώρα.
Γιατί δεν είναι ακόμη διαθέσιμα τα εμβόλια για τον COVID-19 για παιδιά κάτω των 12 ετών;
«Είναι πολύ απλό. Πρέπει να έχει κανείς πραγματικά δεδομένα που να δείχνουν ότι είναι ασφαλή και ότι έχουν αποδείξεις ότι θα είναι αποτελεσματικά σε αυτόν τον πληθυσμό.
"Είμαι ενήλικος παθολόγος και αιματολόγος/ογκολόγος εκπαιδεύομαι, αλλά χρειάστηκε να φροντίζω ασθενείς με μεταμόσχευση παιδιατρικών ασθενών κατά καιρούς. Αν υπάρχει κάτι που μου χτύπησαν οι παιδίατροι στο κεφάλι, είναι ότι τα παιδιά δεν είναι μικροί ενήλικες."
Τι απαιτεί ο FDA από τους κατασκευαστές εμβολίων COVID-19;
«Δεν αναμένουμε δοκιμές αποτελεσματικότητας πλήρους κλίμακας σε παιδιά, αλλά αναμένουμε μια απόδειξη ότι η ανοσολογική απόκριση που δημιουργείται στα παιδιά είναι συγκρίσιμη με τους τύπους ανοσολογικών αποκρίσεων που έχουμε δει στους ενήλικες. … Ένας από τους τρόπους μπορούμε να πούμε ότι οι άνθρωποι θα μπορέσουν να καταπολεμήσουν τον COVID-19 είναι ότι έχουν αναπτύξει επαρκή αριθμό αντισωμάτων, τα οποία είναι πρωτεΐνες που μπορούν να συνδεθούν και να οδηγήσουν το σώμα να καθαρίσει τον ιό. από αυτά τα αντισώματα, προστατεύεστε από τον COVID-19. Αυτό εξετάζουμε στα παιδιά."
Γιατί τα εμβόλια για τα παιδιά πρέπει να είναι διαφορετικά από αυτά για τους ενήλικες;
«Είναι παιδιά, με διαφορετικό μεταβολισμό και το ανοσοποιητικό τους καθεστώς είναι κάπως διαφορετικό. Πρέπει να το πάρεις σωστά.
"Είναι ο όγκος του εμβολίου πρόβλημα με τα παιδιά; Θα κάνουν λιγότερο εμβόλιο από τους ενήλικες; Το εμβόλιο Moderna είναι το ένα δέκατο του κουταλιού του γλυκού και το εμβόλιο Pfizer-BioNTech είναι μόλις 6% του κουταλιού του γλυκού.
Πότε μπορούμε να περιμένουμε εμβόλια COVID-19 για παιδιά ηλικίας 5-11 ετών;
«Η Pfizer έχει πράγματι δημοσιοποιήσει ότι σκοπεύει να υποβάλει δεδομένα στην FDA πριν από τα τέλη Σεπτεμβρίου».
Μόλις μια εταιρεία υποβάλει τις πληροφορίες της, πόσο γρήγορα μπορεί ο FDA να ενεργήσει για να εγκρίνει το εμβόλιο;
«Υπάρχει τέτοια επιθυμία να δούμε τα παιδιά δημοτικού σχολείου να εμβολιάζονται που βλέπουμε ξεκάθαρα πόσο σημαντική είναι αυτή η προτεραιότητα. … Αν δεν υπάρχουν εκπλήξεις, ελπίζω να δω μια άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης στο όχι και τόσο μακρινό μέλλον αφού τα υποβάλουν Οπότε θέμα εβδομάδων, όχι μηνών.
«Ο FDA έχει δεσμευτεί να τα περάσει όσο γρήγορα εμείς. … Υπάρχει μια ομάδα ατόμων που το σκέφτονται και εργάζονται ακούραστα πάνω σε αυτό τους τελευταίους μήνες.
"Υπάρχουν διαχειριστές έργων που ελέγχουν συνεχώς τα εισερχόμενά τους για αυτά τα δεδομένα. … Αυτά τα δεδομένα δεν θα αφορούν δεδομένα όταν εισέλθουν. Θα εξεταστούν αν όχι εντός ωρών, σίγουρα εντός της επόμενης ημέρας που θα έρθουν στο πρακτορείο."
Υπάρχει ανησυχία ότι τα παιδιά μπορεί να έχουν διαφορετικές παρενέργειες από τους ενήλικες;
"Δεν έχουμε κανένα λόγο να πιστεύουμε ότι θα εμφανιστεί κάποια νέα σειρά παρενεργειών. Εάν έχετε ένα σύνολο δεδομένων ασφαλείας 1.000 ή 1.500 παιδιών, μπορείτε να αποκλείσετε ορισμένες σοβαρές παρενέργειες με 95 % εμπιστοσύνης και αυτό είναι καθησυχαστικό.
"Θέλουμε να βεβαιωθούμε ότι συλλαμβάνουμε πραγματικά οτιδήποτε θα μπορούσε να είναι νέο σε αυτόν τον πληθυσμό ηλικιακής κατηγορίας. Γνωρίζουμε ότι από τα παιδιά 12 έως 15 ετών δεν είδαμε τίποτα νέο που δεν είχαμε δει στο μεγαλύτερη ηλικιακή ομάδα. Αλλά τα παιδιά παθαίνουν πολυσυστηματική φλεγμονώδη διαταραχή λόγω του COVID-19, και αυτό δεν παρατηρείται σε ενήλικες μεγαλύτερης ηλικίας. Είναι αρκετά σπάνιο. Επομένως, υπάρχουν πράγματα που θα μπορούσαν να είναι διαφορετικά στα παιδιά, πρέπει να έχουμε τα μάτια μας ανοιχτά για να το κάνουμε σίγουρα δεν υπάρχει τίποτα εκεί.
«Αυτό που θα περιμέναμε είναι ότι ο κίνδυνος από το εμβόλιο είναι πολύ, πολύ μικρός σε σύγκριση με το όφελος της προστασίας από τον COVID-19. … Είχαμε αρκετές εκατοντάδες παιδιά να πεθάνουν στις Ηνωμένες Πολιτείες (από τον COVID-19).
Contents
- Στοιχεία μονομαχίας από ΗΠΑ, Ισραήλ
- Το ηθικά σωστό πράγμα;
- Γιατί δεν είναι ακόμη διαθέσιμα τα εμβόλια για τον COVID-19 για παιδιά κάτω των 12 ετών;
- Τι απαιτεί ο FDA από τους κατασκευαστές εμβολίων COVID-19;
- Γιατί τα εμβόλια για τα παιδιά πρέπει να είναι διαφορετικά από αυτά για τους ενήλικες;
- Πότε μπορούμε να περιμένουμε εμβόλια COVID-19 για παιδιά ηλικίας 5-11 ετών;
- Μόλις μια εταιρεία υποβάλει τις πληροφορίες της, πόσο γρήγορα μπορεί ο FDA να ενεργήσει για να εγκρίνει το εμβόλιο;
- Υπάρχει ανησυχία ότι τα παιδιά μπορεί να έχουν διαφορετικές παρενέργειες από τους ενήλικες;
